淺談微生物發酵罐空培驗證的重要性

　　對于生物制藥行業的企業來說，尤其是好幾種產品公用一條生產線的廠房來說，微生物發酵罐的清潔、空培驗證顯得尤為重要。但是發酵罐空培驗證到底如何去執行，一個不小心就會導致染菌。

　　

　　微生物發酵罐如何清潔？

　　

　　1、每次生產完都要空消，在生產前需不需要在執行一次？星星認為很有必要，因為蒸發出來的培養基要是沒有清潔很*在放置幾天后，仍然有大量的空氣中沉降菌會生長，所以在生產前必須進行空消后，在按既定方案進行大清潔。

　　

　　2、發酵罐要是有微生物存在時，用什么方式去消滅？酸、堿、乙醇等等，都是可以滴，根據微生物的種屬去決定用什么方式。

　　

　　3、發酵罐酸堿浸泡后，怎么去沖洗，星星認為用自來水沖3-5遍，用純化水沖洗直至淋洗水pH與純化水一致后，沖洗完畢后測定淋洗水微生物限度（其實這塊我不知道是不是有效的證明清潔*的證據哈，求各位大咖指點）。

　　

　　4、發酵罐多久需要卸下零件大清潔一次（泡堿、泡酸、泡酒精、高壓蒸汽等等），我認為不同產品間這是必須的，但是同一產品不同批次間，主要看你發酵罐的性能如何去決定。

　　

　　微生物發酵罐如何做空培驗證？

　　

　　小編認為發酵罐單獨做空培驗證有點片面，在設計的時候是驗證的發酵全系統的生產能力可行性。

　　

　　1、真實模擬公司在研產品的發酵體系，包括從工作種子直至大規模發酵，模擬發酵全過程，培養基正壓保存、接種、補料等等一系列操作。

　　

　　2、空培驗證結束后，分兩種方式取樣檢測（無菌取樣、常規取樣），檢測微生物限度及無菌。